Møde i SCOEL 11. - 12. marts 2009

Udarbejdelse af arbejdsmiljøgrænseværdier (GV) i EU

Det er et spørgsmål, om SCOEL langt hen af vejen er ved at have sejret sig ihjel. SCOEL har været produktiv og har bl.a. på grund af dygtige enkeltmedlemmer med internationale berømmelse haft international prestige, men SCOELs administrative strukturer er ikke blevet udviklet med henblik på en langtidsholdbar GV produktion. Hertil kommer, at den politiske bevågenhed har været på det ydre miljø (REACH). I dag er spørgsmål således, om der foreligger strategiske overvejelser om samspil mellem REACH og arbejdsmiljøet. Hvis der foreligger konkrete overvejelser fra de administrative organer er de ikke meldt ud, selv om direktiverne indeholder principielle afgrænsninger. Det er mit indtryk, at industrien gerne ser, at den overtager at fastsætte GVer. I dette referat vil jeg søge at give et indblik i de politiske forhold omkring SCOEL, som er søgt underbygget med eksempler.

Store organisationer som MAK (Deutsche Forshungsgemeinschaft), Den Nordiske Ekspertgruppe (NEG) og nationale myndigheder i Holland (DECOS) og England (HSE) har udarbejdet nationale grænseværdidokumentationer, men HSE har nedlagt arbejdet med GV dokumentationer og DECOS har reduceret arbejdet. Der var ofte et sammenfald mellem at være medlem af en organisation eller en national gruppe, der udarbejdede grænseværdidokumentationer og SCOEL. SCOELs medlemmer kunne derfor relativt nemt udarbejde "summary" dokumenter (SCOEL/SUM), hvor der forelå et basisdokument, som det enkelte medlem havde medvirket til. SCOEL/SUM dokumenterne er basis for GV fastsættelsen i EU. Det er nærliggende at forestille sig, at der tidligere såvel som nu har været og er interesse i at et nationalt dokument bliver et fælleseuropæisk dokument; både professor Gunnar Johanson (den svenske formand for NEG) og dr. Ruud Woutersen (DECOS) udarbejder således den dag i dag lange SCOEL/SUM dokumenter. En række enkeltpersoner i SCOEL udarbejder også omfattende dokumenter af egen drift, fx professor Bolt fra Tyskland. Bolt er en af Europas mest begavede toksikologer og Bolt har stået for meget af den seneste nytænkning inden for risikovurdering af carcinogene stoffer. Betydningen af international accept af egne dokumentationer giver også en plausibel forklaring på, at professor Greim (tidligere formand for MAK Kommissionen) gennem årene har ydet en meget stor indsats i forbindelse med udarbejdelse af SCOEL/SUM dokumenter. MAK kommissionen udlånte en endog meget begavet toksikolog i 6 år til SCOEL, hvor hun fungerede som videnskabelig sekretær.

En række enkeltpersoner, herunder Bolt, har ydet en stor personlig indsats. Professor Henrik Nordman fra Finland har angiveligt gjort en indsats for at have positiv medindflydelse på udviklingen i Europa. Under disse knappe økonomiske forhold har SCOEL produceret 100-150 GVer eller GV SUM dokumenter. I en række tilfælde har det ikke været muligt at fastsætte en GV enten på grund af datamangel eller fordi stoffernes virkning beroede på en genotoksisk virkning.

Grænseværdiarbejdet er ikke prioriteret af DG EMPL

Da en række lande har opgivet national udarbejdelse af GV dokumenter (fx England) er de nemme kilder til udarbejdelse af GV værdier blevet begrænset. SCOEL har gentagne gange klaget skriftligt over manglende støtte og ressourcer i forbindelse med SCOELs arbejde. Kommissionen (DG-EMPL) har afsat meget begrænsede midler (af størrelsesordenen en halv mio. kroner i sidste udbudsrunde) til udarbejdelse af førsteudkast til basisdokumenter. Da sidste udbudsrunde resulterede i 10-15 udkast, resulterede det i basisdokumenter af meget varierende kvalitet, hvilket helt klart kan tilskrives den endog meget ringe betaling per udkast. DG-EMPL har ikke prioriteret et effektivt arbejde i SCOEL og ikke etableret et effektivt sekretariat. Driftsudgifterne til SCOEL har altovervejende været udgifter til rejse og ophold. Mange har direkte underskud på møder i Luxembourg, hvor hoteludgifterne kan være høje, hvilket specielt er tilfældet, hvis der er stor mødeaktivitet i byen og hvor det er vanskeligt at finde hotel.

Stort arbejde, hvis der skal foreligge en ordentlig gennemarbejdet GV dokumentation og alle SCOEL medlemmer skal tage ansvar

Der er en stor arbejdsbyrde for det enkelte SCOEL medlem. Dette resulterer i to forhold. Flere SCOEL medlemmer har ikke haft tid til en grundig forberedelse af alle dokumenter. Dette møde havde en papirmængde på engelsk på 6 kg. Vægten omfattede kun SUM dokumenterne og nødvendige basisdokumenter. En begrænset forberedelse gør, at mange ikke deltager ordentlig i diskussionerne og ikke siger fra i forbindelse med fejl eller dårlige vurderinger. Til dette møde var SCOELs mangandokument et eksempel på et inkonsistent og mangelfuldt dokument. Dokumentet manglede en vurdering af hvad, der er en "adverse effect". Dokumentet anvendte ikke-tærskel (matematiske) funktioner i forbindelse med ekstrapolation Hvis der skal kunne fastsættes en GV på basis af NOAEL/LOAEL skal der foreligge en tærskel (SCOELs holdning var, at der var en tærskel for manganeffekter) ellers kan GV kun fastsættes på grund af en risikovurdering af typen antal potentielt skadede i en population af en given størrelse. Hertil kom, at dokumentet manglende vurdering af konsistens på tværs af de forskellige studier. Da mangans neurologiske effekter undersøges med psykologiske metoder, som kan påvirkes af mange forhold, er det specielt vigtigt at se, om fundene går igen på tværs af studierne (konsistens). Det nye dokument har været under vejs i fire år. I forbindelse med påbegyndelsen af det nye SCOEL mandat blev opgaven overdraget til en engelsk ekspert, som havde stået for et tværfagligt team, som havde udarbejdet en af de største manganudredninger, der overhovedet er lavet. SCOELs dokument blev kraftigt imødegået at et af de nye SCOEL medlemmer fra Belgien, som kommer fra et belgisk universitet, der havde udført flere manganstudier. Det belgiske medlem mente, at de belgiske studier burde spille en central rolle. Senere blandede Norge (EFTA observatør) sig i debatten. Der er udført flere nye manganstudier i Norge. SCOEL enedes dog om at vælge en håndfuld studier som nøglestudier. De tre medlemmerne fra UK, Belgien og Norge fik så den opgave at enes om et oplæg til SCOEL, men de tre kunne ikke nå til enighed, selv om de havde adskillige separate møder. Denne konstruktion måtte gå galt idet de tre personer havde meget forskellige synspunkter, mens resten af SCOEL var relativt passiv. Det blev således det belgiske medlems synspunkter, som kom til at tegne dokumentet til dette møde. Tilsyneladende havde de to andre i gruppen tabt ejerskabet og dokumentet endte med at rekommandere GV værdier, som var over langt de fleste "lowest observed adverse" effekt niveauer, simpelthen på grund af de anvendte ekstrapolationsmodeller. Efter en krydsrevision af dokumentet og sammenligning med udvalgte nøgleartikler i knap en time var det klart, at dokumentet ikke afspejlede de store divergenser, der er imellem resultaterne i de enkelte manganundersøgelser. Et enkelt medlem blev provokeret af gennemgangen. Det sidste kan jeg godt forstå, da jeg fx stillede det grove retoriske spørgsmål at hvis en studerende havde været op til eksamen i basal toksikologi og havde lavet det samme som SCOEL, ville den studerende så være bestået? Dette eksempel viser, at et SCOEL medlem kan dominere et dokument. Et stærkt fagligt sekretariat ville kunne medvirke til at udarbejde afbalancerede dokumenter og hvis de ikke er det skulle SCOEL medlemmerne så komme med de nødvendige spørgsmål og kommentarer. Da et sekretariat selv styrede hvilke dokumenter, der var relevante for et møde, kunne papirmængden begrænses til nøgledokumenter.

Et andet eksempel, hvor en person har tegnet hele SCOELs opfattelse, er nikkeldokumentet. Professor Andrea Hartwig (den nye formand for MAK Kommissionen i Tyskland) har udarbejdet et 36 sider nikkeldokument med 127 referencer, hvor stort engagement og baggrund i egne teorier har haft en dominerende indflydelse på SUM dokumentet. Når man bliver (ny) forman for MAK Kommissionen er man ikke en hvem-som-helst. Andrea har specielt arbejdet med cellekulturer (in vitro toksikolog), hvilket de mange kvalitative vurderinger bærer præg af, hvor "betragtemåden" er af typen "alle nikkelforbindelser er mere eller mindre biotilgængelige og da nikkelionen er carcinogen er alle forbindelser, inklusiv metallisk nikkel". Der har været mange meningsudvekslinger mellem Andrea og mig. Eksemplevis anvendte Andrea det seneste 2-års inhalationsforsøg på rotter til at vise, at metallisk nikkel er carcinogent; det gav anledning til pheochromocytoma hos rotter. Andrea nævnte imidlertid ikke, at denne cancerform formodentlig ikke var drevet af nikkelionen, men af lav ilttension i blodet og heraf øget catecholaminaktivitet. Det blev heller ikke nævnt, at fundet ikke var konsistent med fund fra andre nikkelforbindelser. Da jeg bagefter diskuterede med andre SCOEL medlemmer udtrykte flere betænkelighed ved at klassificere metallisk nikkel som carcinogent. Alle epidemiologiske undersøgelser er negative (modsat opløselige og tungtopløselige nikkelforbindelser) og det nye 2-års inhalationsstudie på rotter var negativ. Metodologisk er Andreas fremgangsmåde ikke i overensstemmelse med SCOELs metodologiske retningslinier, som siger, at humane studier har højest prioritet. I dette tilfælde er der også konkordans med dyrestudiet. Andreas kvalitative forestilling om "biotilgængelighed" kom således til at dominere konklusionen. Konklusionen er ikke at Andrea har uret, det er der ingen som kan vide. Hendes konklusion er tæt på MAK vurderingen fra 2001, som hun meget vel selv kan have haft en stor indflydelse på, og i overensstemmelse med IARCs tidligere vurdering; nikkel skal op på et møde her i foråret. Andrea har også overholdt de "demokratiske" spilleregler, idet hun havde bedt om skriftlige kommentarer til dokumentet. Hvis et sekretariat udarbejder dokumenterne, så er spørgsmål og kritik ikke rettet mod det SCOEL medlem, som "frivilligt" har gjort et endog meget stort arbejde.

En vis "metaltræthed" hos det nuværende SCOEL

Der er efterhånden ophobet sig en utilfredshed blandt SCOELs medlemmer, hvor englænderne har anført i utilfredsheden, og SCOEL har til hensigt at omgå det lavere embedsværk i Kommissionen for at undgå, at det bremser at SCOEL får de nødvendige ressourcer. På mødet blev det bl.a. gjort klart fra SCOEL medlemmerne, at de ikke ville påtage sig at opdatere dokumenter med alle nye referencer. Dokumenter, som var udarbejdet af en kontraktinstitution, er oftest adskillige år gamle, når SCOELs dokument kom i høring. Medlemmet ville alene opdatere dokumentet med de referencer, der var relevante (kritiske effekter) for grænseværdifastsættelsen. Ellers kunne det betyde en gennemgribende omskrivning af et dokument med mere end 100 referencer. Flere af de indkomne høringssvar var baseret på søgning i fx PubMed og de listede alle nyere referencer, hvoraf mange ikke var af betydning for GV fastsættelsen.

Det nuværende SCOEL mandat (et mandat gælder for tre år af gangen) udløber 30. juni 2009, hvorefter mødet i september juridisk set skal være med de nyudnævnte medlemmer, men med Kommissionens arbejdshastighed kan det meget vel trække ud til begyndelsen af det nye år. Den nuværende SCOEL gruppe arbejdede således mere end et år uden juridisk gyldigt mandat!

a) Hudoptagelse er indikeret med H og carcinogen effekt med K

Andre meddelelser:

· Der var indkommet høringssvar fra England (Health and Safety Executive (HSE), Tyskland (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedicin (BAuA; Federal Institute for Occupational Safety and Health Unit)), Frankrig (AFSSET), Polen (National Research Institute – Warsaw) og EFTA (Norge) med kommentarer til SCOELs dokumenter om lithium hydrid (HSE, Tyskland, AFSSA, Polen), acrylamid (HSE, EFTA; BAuA; AFSSET samt omfattende kommentarer fra industrien med en række relevante referencer), tetrachlorethylen (HSE, BAuA, AFSSSET, EFTA), trichlorethylen (HSE, BAuA, AFSSET), hydrogenperoxid (HSE, BAuA, AFSSET) og tetrachlormethan (BAuA). SCOEL diskuterede de indkomne kommentarer og det SCOEL medlem, der var ansvarlig for det pågældende SUM dokument redegjorde for, hvordan høringssvarene kunne behandles og hvilke ændringer, det ville indebære i dokumentet. Efter SCOELs accept af fremgangsmåderne indarbejdes ændringerne i dokumenterne til næstkommende møde (juni 2009). Som illustration af ændring i kravene til dokumentation til fastsættelse af en grænseværdi kan nævnes opdateringen af tetrachlormethan der i 1993 fik fastsat en EU GV (1 ppm=6,4 mg/m3) af forgængeren (Scientific Expert Group) for SCOEL. Dokumentationen var på 2 sider med 12 referencer. Selv om der ikke er kommet væsentlige nye oplysninger og SCOELs vurderer, at den dengang fastsatte grænseværdi stadigvæk er rigtig, så er det opdaterede dokument på 16 sider med 43 referencer. Det opdaterede dokument er et endog meget lille dokument.

· Der var introduktion til en række nye dokumenter (platin og forbindelser, 2-ethylhexanol, but-2-yn-1,4-diol, ethylen oxicd, propylen oxid, 1,1’-dichlordimethylether og hydrazin). Pikrinsyre, kresoler og mineralolier, nitrogen monoxid og fosgen

Dato 18.3.2009

Gunnar