Møde i SCOEL den 28-29. juni 2010

30-06-2010
30-06-2010 

Sted: 
Mødeleder: 

Referent:  Gunnar D. Nielsen, NFA

Overordnede meddelelser

SCOEL er blevet kraftigt kritiseret af ”the Working Party on Chemicals” (VPC) for ikke at retfærdiggøre GV vurderingerne på en transparent måde. SCOEL samler sikkerhedsfaktorer fra de forskellige ekstrapolationstrin i en sikkerhedsfaktor, som ikke giver indsigt i vurderingerne af de enkelte led (VPC: ”black box”). Dette er problematisk, men det har indtil nu ikke været muligt at komme igennem med en mere gennemsigtig fremgangsmåde (tysk modstand). Kritikken fra VPC har været specielt intens omkring reproduktionsskadende stoffer. SCOEL anvender i almindelighed små sikkerhedsfaktorer (oftest = 10) og har ofte konkluderet, at der ikke er fare for reproduktions­skadende effekt fx ved en sikkerhedsfaktor på 30 (VPC for dimethylformamid). Selvom der således er en større sikkerhedsfaktor end for andre effekter, bliver SCOEL altid spurgt om, hvordan SCOEL begrunder, at der ikke er en risiko. Der findes ingen mulighed for at komme med en sikker begrundelse, og SCOEL ville formentlig være meget bedre tjent med at anføre ”margin of safety” (i dette tilfælde 30) og afstå fra at fortolke værdien. Det er der heller ikke andre der kan. SCOEL bør ikke udtale sig om noget, hvor det videnskabelige belæg er tynd/fraværende, selvom SCOEL’s fremgangsmåde er en ekspertvurdering.

Kommissionen havde foreslået, at SCOEL kom med et SUM-dokument om gummidampe, støv og anvendte kemikalier, da SCOEL beskæftiger sig med procesprodukter i modsætning til REACH, der beskæftiger sig med markedsførte kemikalier. Gummidampe m.v. er et stort problem i Europa, da industrien har en overhyppighed at blærekræft og leukæmi. Professor Bolt havde udarbejdet et kort resumédokument (Rubber fumes/chemicals, SCOEL/SUM/173, March 2010). Processen var så langt fremme, at der var indledt realitetsdrøftelser med Joint Research Centre (JRC), og at det skulle være en af de første ”konsulentopgaver”, som JRC skulle udføre for SCOEL. Der var imidlertid dyb skepsis fra mange medlemmer, da opgaven var næsten uoverkommelig - i Europa er der et målerprojekt med ca. 50 000 målinger – og det toksikologiske resultatet er givet på forhånd. Mange gummikemikalier, inkl. aromatiske aminer og 1,3-butadien, er genotoksiske carcinogener, så der vil aldrig kunne sættes en sundhedsbaseret GV. Der blev arbejdet videre med et forsøg på at komme med et overordnet ”position paper”, som ikke ville ”drukne” SCOEL. Adskillige lande havde programmer kørende, og medlemmerne lovede at fremsende rapporter m.v. fra sådanne programmer. Dette er et eksempel på, at der er flere interesser i forbindelse med prioriteringen af SCOEL’s arbejde. 

Da der blev ”uddelt” opgaver til SCOEL’s medlemmer, valgte jeg - uden at vide noget om stoffet - at tage nitroethan. Jeg gættede på, at det var den mindst krævende opgave at skrive et SCOEL/SUM-dokument om stoffet.

StofStatusGV DK

ppm (mg/m3) a)

GV SCOEL

ppm (mg/m3)

Begrundelse og kommentarer

Hydrogen

peroxid

Reevalue-ring. Ændret udkast; op på næste møde

1 (1,4)

0,2 ?

STEL 0,5 ?

SCOEL’s forslag til GV på 1 ppm og en STEL på 2 ppm, blev accepteret af Frankrig men kritiseret af Tyskland og England, hvilket førte til en reevaluering. Teksten skal klargøres på en række punkter.
Nitrogenoxid

Fortsat diskussion på næste møde

25 (30)

?

Der er så godt som ingen relevante data om stoffets toksikologi, specielt set på baggrund af, at tidligere undersøgelser ofte havde betydende forureninger af nitrogendioxid.

Nitrogen-dioxid

Fortsat diskussion på næste møde

2 (4) Loftsværdi, som ikke må overskrides

1 (1,95)

Der var indkommet 11 kommentarer (regeringer: UK, Tyskland og Fran­krig, samt kommentarer fra store industrisam-menslutninger). Kommen­tarerne spandt fra for lidt hensyntagen til personer med astma og kronisk obstruktiv lungelidelse til, at de epi­demiologiske studier ikke var robuste, og at risikovurderingen skulle tage afsæt i et 3-måneders studie på rotter med en NOAEL på 2 ppm.

Glas-, slage- og stensten-uldsfibre

Behandling af hørings­svar.

Op på næste møde.

1 fiber/cm3

1 fiber/ml, hvis der ikke fore­lig­ger eksperimen­telle langtids­studier, som retfærdiggør en højere værdi?

SCOEL har foreslået en generel græn­seværdi på 1 fiber/cm3 for bio­lo­gisk letopløselige fibre, som ikke er undersøgt toksikologisk. Dette har affødt reaktioner fra industrisam­men­slutningerne i Europa, der mener, at disse fibre bør behandles på linje med inaktivt støv. Mineraluldsindustri-ens sammenslut­ning (EURIMA) havde et indlæg, hvor industrien argumen­te­rede mod SCOEL’s fremgangsmåde.

Nikkel og uorganiske forbindelser Behandling af ind­kom­ne hørings­svar

Nikkel (Ni) pulver/støv

(0,05 mg Ni/m3), K.

Uopløselige Ni-forbin­del­ser

(0,01 mg Ni/m3), K.

Opløselige Ni-forbin­delser (0,05 mg Ni/m3), K.

(0,01 Ni/m3) som inhalérbart støv

Næse- og lungecancer er de kritiske effekter. Dokumentet affødte en lang diskussion. Der er ikke data, der vi­ser, at metallisk nikkel er carcino­gent i relevante studier. Den tyske MAK-kommission har accepteret, at nikkel og alle forbindelser er carcinogene, da nikkelionen er det ultimative car­ci­nogen; her ses bort fra dosis. Der var enighed om, at beskyttelse mod inflam­mation også beskytter mod cancer, da nikkels virkning hoved­sa­gelig anses for at være betinget af ikke genotoksiske mekanismer. 

Hydrazin

Behandling af indkom­ne hørings­svar

0,01 (0,013) HK

Kan ikke sætte GV på baggrund af de fore­lig­gen­de data

SCOEL mener ikke, at SCOEL kan sætte en GV på baggrund af de fore­liggende data. REACH Hydrazin-konsortiet mener, at det er muligt og har udledt en GV benævnt DNEL på 0.05 ppm (0,066 mg/m3)

Ethylenoxid

Op på næste møde.

1 (1,8) K

Kan ikke sætte GV

SCOEL anfører, at Kirman et al. (2004) beregner livstidsrisikoen ved arbejde til at være 1,15 x 10-6 ved 0,1 ppm. Der var indkommet et så om­fattende materiale, at det ikke var mu­ligt at behandle materialet på mødet.

Propylen-oxid

Anses som afsluttet efter ind­sættelse af få referen­cer fra høringen

5(12) HK

1 (2,41)

BLV: 2 nmol N-(3-hydroxypropyl) valin hæmo­glo­bin addukt per g globin

Propylenoxid (PO) har carcinogen effekt hos mus og rotter, som er be­grænset til næsen. PO’s næse­can­cer­fremkaldende effekt ses ved niveauer, hvor glutathion er nedsat ved reaktion med PO. Stoffet anses derfor for at have en praktisk tærskel, så der han sættes en NOAEL. Et hæmoglobin­addukt kan anvendes til biologisk monitering.

Anilin

Op på næste møde.

1 (4) HK

0,5 (1,94))

STEL 1 (3,87)

BLV: 30 mg p-aminophenol/L

urin

Anilin har tre kritiske effekter:

1. Miltcancer hos rotter, ikke hos mus og stoffet er kun svagt genotoksisk. Eksponeringsrespons-sammenhængen er non-lineær.

2. Danner methæmoglobin (hindrer blodets ilttransport).

3. Er toksisk over for erythrocytter (”Heinz bodies”). Urinmetabolitten p-aminophenol kan anvendes til bio­lo­gisk monitering, men der er en alvor­lig interferens med lægemidlet para­cetamol.

Mangan og uorganiske forbindelser

Behandling af ind­kom­ne hørings­svar

Mangan (Mn) pulver, støv og uor­ganiske Mn forbindelser:

0,1 (0,2)

Mn respi­rabelt: 0,1

0,2 (inhalerbart)

0.05 (respira­belt),

Begge skal opfyldes

Neurotoksicitet er den kritiske effekt. Der var indkommet mange hørings­kommentarer. SCOEL’s værdier var midt i de foreslåede værdier. Der mangler editorielle ændringer og svar til dem, der har indsendt høringssvar.

Refraktære keramiske fibre (RCF)

Fortsat behandling

-

0,3 fiber/ml?

Værdien (og den reviderede tekst) har stor lighed med den seneste oversigt (Utell & Maxim. Refractory ceramic fiber (RCF) toxicity and epidemio­logy: a review. Inhal Toxicvol 2010, 22, 500-521). Værdien er således ikke i modstrid med oversigten, som anbe­faler 0,5 fiber/ml, men det kan give anledning til dyb undren, hvorfor uskadelige mineral- og glasuldsfibre har et spænd i GV’er, der er fra 1-10 fiber/ml, mens potentielt skadelige fibre kun behøver at have en GV 3 gange lavere end for mineralulds­fibre? Ingen af RCF-studierne er robuste nok til at kunne sikre, at der ikke er en risiko for mesotheliom-dan­nelse.

Platin og uorganiske forbindelser

Fortsat behandling

-

Kan ikke sæt­tes; sensi­bi­li­sering for chlo­ro­pla­tinater er set i det lave ng/m3 område.

Platinforbindelser (specielt tetra- og hexachloroplatinat-salte) er ekstremt sensibiliserende, medførende udvikling af alvorlige astmaformer. Metallisk platin fremkalder ikke allergi. Grænse­værdier i området af få µg/m3 for chlo­ro­pla­tinater medfører en stor risiko for sensibilisering.

4,4’-Methylene-bis-(2-chloroaniline); MOCA

Sendes til høring

-

Kan ikke sæt­tes; genotok­sisk carci­no­gen.

Stoffet anvendes som polymeriserings­katalysator i polyurethanindu-strien. Det er genotoksisk og giver multiple typer at tumorer hos mus og rotter, samt blæretumorer hos hunde. Stoffet har ikke en tærskel for cancer, hvorfor en GV ikke kan sættes.

Gummi (dampe, støv, kemikalieer)

Fortsat behandling

-

Kan næppe sættes

Se overordnede meddelelser (ovenfor).

Ethyl carbamat (urethan)

Fortsat behandling

-

H; GV kan ikke sættes

Stoffet anvendes som et mellem­pro­dukt i den kemiske industri. Det er genotoksisk og et multiorgan carcino­gen; metaboliseringen til den geno­tok­siske komponent, epoxidet af vinyl carbamat.

Eddikesyre

Fortsat behandling

10

2?

5?

Irritation af øjne og næse



a) Hudoptagelse er indikeret med H, carcinogen effekt med K, biologisk grænseværdi (BLV)

Andre meddelelser

  • En række stoffer, DPBDE, cyanid, cadmium, naphthalen og picrinsyre blev principielt afsluttet på sidste møde. Professor Greim mente dog, at en GV på 0,1 mg/m3 var for lav for DPBDE og foreslog, at den blev sat til 0,2 mg/m3. Greim påtog sig at ændre dokumentet. Herefter skal dokumentet til fornyet høring. Der var rejst kritik af SCOEL’s key studie (El Ghawabi et al. 1975) ved etablering af en GV for cyanid for ikke at være tilstrækkelig robust. SCOEL accepterede at klargøre begrænsningerne i studiet men bedømmer, at det er det eneste studie, som er tilstrækkeligt informativt.
  • For at hjælpe på SCOEL’s arbejdspres er DG-EMPL ved at få Joint Research Centre (JRC) i Ispra til at overtage udarbejdelsen af en række dokumenter, inkl. dampe fra gummi og kemikalier, titandioxid, nanopartikler, zink, hexachlorobenzen, beryllium og forbindelser, nogle phthalater, fly-brændstof og carbon nanotubes. Det store problem er, om der overhovedet er kvalificerede toksikologer på markedet? JRC har den ikke selv.

Dato 30.6.2010

 

Gunnar



30-06-2010
 23.05.2012
Kontakt: NFA's webredaktion
 
 
 
 

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø | Lersø Parkallé 105 | DK-2100 København Ø |

Tlf 39 16 52 00 | fax 39 16 52 01 | e-mail: nfa@arbejdsmiljoforskning.dk | CVR: 15413700 | EAN: 5798000399518